Dodatne informacije vezane uz preventivnu obustavu distribucije i primjene BCG cjepiva
06.10.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi pružiti dodatne informacije i pojašnjenja vezano uz obustavu distribucije i primjene svih serija cjepiva BCG Vaccine, freeze dried, amp.20x20 doza+otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., Bul. Yanko Sakazov, Sofija, Bugarska. Navedena obustava provodi se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Mjera obustave distribucije i primjene predmetnog cjepiva bit će na snazi do završetka istrage.
Iako se zaprimljene sumnje na nuspojave odnose na dvije serije, 807-1 i 683-1 kojima se cijepljenje u Republici Hrvatskoj provodilo okvirno od 3. kvartala 2023. godine do početka 2026. godine, sumnja u neispravnost u kakvoći odnosi se na sve serije predmetnog cjepiva koje su bile u prometu u RH.
Stoga niže u nastavku navodimo brojeve svih serija predmetnog cjepiva koje su bile stavljene u promet u Republici Hrvatskoj, počevši od prvog stavljanja u promet u 2017. godini do danas:
- 443-1, 464-1, 463-2, 504, 556, 594, 636-2, 683-1, 807-1, 960, 963-1.
U svim slučajevima u kojima su cijepljenja provedena drugačijom serijom od gore navedenih, to znači da su cijepljenja provedena cjepivima drugih proizvođača koja nisu zahvaćena predmetnom obustavom i na koje se ne odnosi sumnja u neispravnost u kakvoći.
Podatak o primljenoj seriji BCG cjepiva važan je za ispitivanje sumnje u neispravnost u kakvoći i utvrđivanje mogućeg razloga povećane učestalosti nuspojave, ali ne mijenja preporuke za postupanje s djetetom koje nema simptoma.
Naime, osteitis/osteomijelitis poznata je, ali rijetka moguća nuspojava BCG cijepljenja, za koju se nipošto ne očekuje da će se pojaviti kod svakoga tko primi cjepivo, i nije vezana isključivo uz određenu seriju cjepiva, cjepivo ili proizvođača. Stoga djeca koja su primila seriju 807-1 ili 683-1, ako nemaju simptoma, ne trebaju zbog toga ići na dodatne preglede ili dijagnostičke pretrage. Jednako tako, primitak neke druge serije ne znači da se ova nuspojava ne može pojaviti.
Stoga je, sukladno uputama koje je objavio Hrvatski zavod za javno zdravstvo, preporuka za roditelje i pedijatre ista, neovisno o seriji primljenog cjepiva: kod djeteta bez simptoma nisu potrebne posebne mjere, a ako se pojave simptomi koji mogu upućivati na osteitis/osteomijelitis, dijete treba pregledati pedijatar koji će procijeniti potrebu za daljnjom obradom.
Nadalje, HZJZ preporučuje da roditelji djece koja su već primila ovo BCG cjepivo ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptome. Roditelji trebaju obratiti pozornost na pojavu dugotrajnije ili postupne pojave otekline u području kosti ili zgloba, bolnosti ili osjetljivosti, ograničenja pokreta, šepanja ili izbjegavanja oslanjanja na ruku ili nogu. Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti izraženim općim simptomima. Ako se pojavi neki od navedenih simptoma, potrebno je javiti se pedijatru i navesti da je dijete primilo BCG cjepivo. Liječnik će procijeniti postoji li potreba za daljnjom dijagnostičkom obradom. Sama činjenica da je dijete primilo predmetno cjepivo, bez ikakvih simptoma, nije razlog za provođenje dijagnostičkih pretraga.
Djeca koja su primila predmetno BCG cjepivo, a nemaju nikakvih simptoma, ne trebaju zbog toga ići na preventivno rendgensko snimanje, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju niti druge dijagnostičke pretrage. Radi se o rijetkoj nuspojavi i ne traži se snimanje zdrave djece bez simptoma. Budući da se ova nuspojava može pojaviti više mjeseci nakon cijepljenja, jednokratno preventivno snimanje djeteta koje nema simptoma ne bi moglo pouzdano isključiti njezin kasniji razvoj. Stoga je važno da roditelji i liječnici znaju prepoznati moguće simptome. Kod djece bez simptoma preporučuje se uobičajeno praćenje djeteta, a ne preventivna radiološka obrada.
