Obavijest o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva zbog sumnje u neispravnost u kakvoći
05.10.2026.
Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), tvrtka Medical Intertrade d.o.o., distributer lijeka BCG Vaccine, freeze dried, amp.20x20 doza+otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., Bul. Yanko Sakazov, Sofija, Bugarska, provodi obustavu distribucije i primjene svih serija navedenog lijeka. BCG cjepivo je živo atenuirano cjepivo protiv težih oblika tuberkuloze koje se primjenjuje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života. Distribucija i primjena predmetnog cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Mjera obustave distribucije i primjene predmetnog cjepiva bit će na snazi do završetka istrage. Hrvatski zavod za javno zdravstvo ocjenjuje da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, stoga zbog predmetne obustave cijepljenja, do završetka istrage, zdravlje djece neće biti ugroženo.
HALMED je u 2026. godini zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene navedenog cjepiva. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju. S obzirom na broj zaprimljenih prijava tijekom 2026. godine u odnosu na razdoblje od 2005. do 2025. godine kada je zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka.
Ostemijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava ovog cjepiva. Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti. Simptomi uključuju bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost. Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno je javiti se liječniku.
Navedenu nuspojavu potrebno je razlikovati od lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva koja se javlja unutar 2 do 3 tjedna u obliku crvenila i male otekline ili izbočine koja može prijeći u ranicu na koži. Cijeljenje ranice može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka te se radi o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo, odnosno znaku uspješnog cijepljenja.
Predmetno cjepivo BCG Vaccine, freeze dried, amp.20x20 doza+otapalo nabavlja se temeljem suglasnosti za interventni unos, s obzirom na to da nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a dio je programa obveznog cijepljenja u RH. Budući da nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage. U slučaju mogućeg nastavka cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom, javnost će biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
