Rivaroksaban Grindeks 20 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Rivaroksaban Grindeks 20 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-922726650 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdanski , Poljska
AS Grindeks, Riga, Latvija |
| Nositelj odobrenja | AS Grindeks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija |
| Datum rješenja | 19.05.2025. |
| Rok rješenja | 19.05.2030. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/374 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Rivaroksaban Grindeks |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
