Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-670837268
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska
Nositelj odobrenja	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Datum rješenja	01.09.2022.
Rok rješenja	01.09.2027.
Datum ukidanja rješenja	01.04.2026.*
Klasa	UP/I-530-09/20-01/200
Urbroj	381-12-01/154-22-10
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-01	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-02	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-03	nije stavljeno u promet	-
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-04	nije stavljeno u promet	-
42 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-05	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-06	nije stavljeno u promet	-
60 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-07	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-08	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-09	nije stavljeno u promet	-
196 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-670837268-10	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Bevimlar 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-414609798	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Cloter 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-596070965	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Ribas 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-842325807	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-670837268	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-136122148	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-531710329	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-216342486	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Vixargio 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-161016055	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-852412785	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-038595099	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi