Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Pirfenidon Zentiva 801 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-744772269 |
| Djelatna tvar | pirfenidon |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 06.05.2022. |
| Rok rješenja | 06.05.2027. |
| Datum ukidanja rješenja | 07.09.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/82 |
| Urbroj | 381-12-01/154-22-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AX05 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kontrolni popis za liječnike, verzija 4 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
