Podsjetnik korisnicima usluga HALMED-a o funkcionalnosti i ispunjenju funkcionalnih specifikacija određenih elektroničkih sustava uključenih u EUDAMED bazu
11.05.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem podsjeća proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i sastavljače kompleta da je prijelazno razdoblje od šest mjeseci za obaveznu upotrebu četiri modula (gospodarski subjekti, UDI/medicinski proizvodi, NB/certifikati i nadzor tržišta) koja će stupiti na snagu 28. svibnja 2026. godine u završnoj fazi. Subjekti koji još nisu podnijeli zahtjev za upis u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) upućuju se da predmetni zahtjev podnesu u najkraćem mogućem roku.
Subjekti koji su upisani u Očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda, a bave se uvozom medicinskih proizvoda iz trećih zemalja, također moraju podnijeti zahtjev za registraciju u EUDAMED bazu. Očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda nastavit će vrijediti samo u dijelu prometa na veliko unutar Europske unije.
Obavijest o funkcionalnosti EUDAMED baze za navedena četiri modula objavljena je 27. studenog 2025. godine u Službenom listu Europske unije.
Više informacija dostupno je u prethodnoj obavijesti, odnosno ovdje.
