Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju nove formulacije lijeka Rybelsus (oralni semaglutid) i riziku od medikacijske pogreške kod primjene

30.04.2026.

Predstavnik nositelja odobrenja Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijske pogreške kod primjene lijeka Rybelsus (oralni semaglutid) zbog uvođenja nove formulacije s povećanom bioraspoloživošću. Lijek se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi.

Sažetak

• Za lijek Rybelsus tablete uvodi se nova formulacija s povećanom bioraspoloživošću, koja je bioekvivalentna početnoj formulaciji kako je opisano u tablici u nastavku:

• Nova formulacija ima jednaku djelotvornost, sigurnost i način primjene kao i početna formulacija.
• Lijek Rybelsus uvijek treba primjenjivati u dozi od jedne tablete dnevno.
• Privremeno će se obje formulacije istodobno nalaziti na tržištu, što može uzrokovati međusobnu zamjenu. Zamjena ovih formulacija može dovesti do predoziranja, što povećava rizik od nuspojava.
• Prilikom propisivanja ili izdavanja nove formulacije, bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Rybelsus treba obavijestiti i savjetovati o promjeni formulacije i doze.
• Bolesnicima koji započinju liječenje lijekom Rybelsus treba propisati novu formulaciju lijeka te ih liječnik koji propisuje lijek ili ljekarnik koji ga izdaje trebaju odgovarajuće informirati o tome.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.