Pismo zdravstvenim radnicima o preporukama za praćenje jetrene funkcije prije i tijekom liječenja lijekom Ocrevus (okrelizumab)
08.10.2026.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od oštećenja jetre uzrokovanog lijekom i preporuke za praćenje jetrene funkcije prije i tijekom liječenja lijekom Ocrevus (okrelizumab). Lijek Ocrevus indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja i za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja.
Sažetak
- Oštećenje jetre uzrokovano lijekom (engl. drug-induced liver injury, DILI), uključujući pojedine teške i životno ugrožavajuće slučajeve, identificirano je kao novi rizik u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus.
- Prije početka liječenja lijekom Ocrevus i prije druge početne infuzije od 300 mg potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
- Nadležni liječnik treba obavijestiti bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre tijekom primjene lijeka koji, među ostalima, uključuju: pojavu ili pogoršanje umora, anoreksiju, mučninu, povraćanje, nelagodu u gornjem desnom dijelu abdomena, tamnu mokraću ili žuticu.
- Bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako primijete znakove ili simptome koji upućuju na oštećenje jetre.
- Kod svakog bolesnika koji prijavi simptome koji mogu upućivati na oštećenja jetre potrebno je bez odgode provesti testove jetrene funkcije.
- Ako se potvrdi oštećenje jetre, primjenu lijeka Ocrevus potrebno je prekinuti. Liječenje se ne smije nastaviti osim ako se ne utvrdi drugi vjerojatan uzrok znakova i simptoma oštećenja jetre.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
