Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama minimizacije rizika od medikacijskih pogrešaka povezanih sa slučajnim predoziranjem u djece i adolescenata pri primjeni lijeka Rispolept 1 mg/ml oralna otopina (risperidon)
24.03.2026.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Johnson & Johnson S.E. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama minimizacije rizika od medikacijskih pogrešaka povezanih sa slučajnim predoziranjem u djece i adolescenata pri primjeni lijeka Rispolept 1 mg/ml oralna otopina (risperidon). Lijek Rispolept 1 mg/ml oralna otopina (risperidon) primjenjuje se u liječenju shizofrenije, umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem te kratkotrajnom simptomatskom liječenju perzistentne agresije u djece starije od 5 godina i adolescenata s poremećajem ponašanja i ispodprosječnom intelektualnom funkcijom ili mentalnom retardacijom dijagnosticiranima prema DSM-IV kriterijima, kod kojih težina agresije ili drugi oblici poremećaja ponašanja zahtijevaju farmakološko liječenje.
Sažetak
- Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere minimizacije rizika nakon ocjene sigurnosnog signala koji se odnosi na medikacijske pogreške povezane sa slučajnim predoziranjem u djece i adolescenata liječenih lijekovima koji sadrže risperidon u obliku oralne otopine.
- U sklopu navedene procedure, ocijenjeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka slučajnog predoziranja, koji su prvenstveno bili povezani s poteškoćama u pravilnom korištenju dozirnih uređaja od strane skrbnika.
- Kako bi se smanjio rizik od medikacijskih pogrešaka povezanih sa slučajnim predoziranjem, u uputi o lijeku priloženoj u pakiranju lijeka Rispolept 1 mg/ml oralna otopina uvrštene su jasne upute i ilustracije kojima se bolesnicima i skrbnicima dodatno pojašnjava pravilno mjerenje volumena, osobito pri primjeni manjih doza. Priložena štrcaljka (pipeta) za doziranje ima jasno označene čitljive brojčane oznake u razmacima od 0,25 ml. Manji razmaci, primjerice 0,05 ml, označeni su crticama bez brojčanih oznaka.
- Ljekarnici prilikom izdavanja lijeka trebaju upozoriti bolesnike i skrbnike da za odmjeravanje doze koriste isključivo priloženu štrcaljku (pipetu) za doziranje te da obrate posebnu pozornost pri mjerenju malih volumena, posebice kod primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
