Obveza prijave izmjene nakon završetka PSUSA postupaka
08.05.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Predmetna tablica zanovljena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:
- levometadon
- tamoksifen
- cefiksim
- kofein/kodein/paracetamol/propifenazon, acetilsalicilatna kiselina/kofein/kodein/paracetamol
- cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno
- metadon
- joversol
- ropinirol
- apremilast
- ljudski normalni imunoglobulin
- hidroksikarbamid
Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) i čl. 16 Uredbe (EZ) broj 726/2004 nositelji odobrenja dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu potrebno je navesti broj PSUSA postupka.
