Objavljena ažurirana verzija (1.28.0.0) obrasca MAA eAF
07.07.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja da je objavljena ažurirana verzija 1.28.0.0 obrasca MAA eAF. Ažuriranje je provedeno radi usklađivanja podataka o lijeku s ISO IDMP modelom.
Za nove zahtjeve za davanje odobrenja u nacionalnim i MRP/DCP postupcima ažurirani obrazac može se koristiti od 1. rujna 2026. godine, dok njegova obvezna primjena za sve nove zahtjeve za davanje odobrenja započinje 1. siječnja 2027. godine.
Podsjećamo podnositelje zahtjeva da se verzija obrasca ne smije mijenjati tijekom trajanja postupka, odnosno nakon podnošenja zahtjeva.
