Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 9. do 12. ožujka 2026. godine
17.03.2026.
PRAC upozorio na poznati rizik od aseptičkog meningitisa nakon primjene cjepiva protiv virusa chikungunye, Ixchiq
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu sigurnosnog signala za aseptički meningitis za cjepivo Ixchiq (živo atenuirano cjepivo protiv virusa chikungunye) i preporučilo ažuriranje informacija o lijeku za predmetno cjepivo kako bi se uvrstili najnoviji dokazi povezani s ovim poznatim rizikom.
Ocjena sigurnosnog signala pokrenuta je nakon prijavljenog slučaja aseptičnog meningitisa koji se pojavio u zdrave, mlade odrasle osobe nakon cijepljenja cjepivom Ixchiq. Aseptički meningitis je upala ovojnica koje okružuju mozak i leđnu moždinu, obično uzrokovana virusima, a ne bakterijama.
Aseptički meningitis, kao i encefalopatija i encefalitis (drugi poremećaji živčanog sustava), već su navedeni u informacijama o lijeku za cjepivo Ixchiq kao očekivane nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Simptomi uključuju sljedeće: zbunjenost, pospanost, groznicu, glavobolju, napadaje i ukočenost vrata. U slučaju da se navedeni simptomi razviju nakon primjene cjepiva Ixchiq, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
Informacije o lijeku za cjepivo Ixchiq bit će ažurirane informacijom o tome da su ozbiljne nuspojave, poput aseptičnog meningitisa, također primijećene i u zdravih mladih odraslih osoba. Većina prethodno prijavljenih slučajeva zabilježena je u starijih osoba (iznad 65 godina) ili osoba s višestrukim kroničnim zdravstvenim stanjima.
Cjepivo Ixchiq također se ocjenjuje i u sklopu rutinskog postupka ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR), koji će završiti u lipnju 2026. godine. Ovim postupkom će se procijeniti utječu li nove informacije o riziku od aseptičkog meningitisa, ili bilo koje druge sigurnosne informacije koje će postati dostupne, na omjer koristi i rizika za cjepivo Ixchiq.
Kao i za bilo koji drugi lijek, sigurnost cjepiva Ixchiq kontinuirano se prati, a preporuke za uporabu ažurirat će se ako nove, relevantne informacije postanu dostupne.
Ixchiq je odobren u Europskoj uniji (EU) u lipnju 2024. godine.
Cjepivo Ixchiq nije stavljeno u promet u Republici Hrvatskoj.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. ožujka 2026. godine dostupno je ovdje.
