Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 31. kolovoza do 3. rujna 2026. godine
10.09.2026.
PRAC započeo sigurnosnu ocjenu lijekova koji sadrže intravensko željezo
Ocjena rizika od niske razine fosfata u krvi i povezanih problema s kostima uz lijekove koji sadrže intravensko željezo
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je sigurnosnu ocjenu lijekova koji sadrže intravensko željezo, vezano za rizik od hipofosfatemije (niske razine fosfata u krvi) i povezanih problema s kostima, uključujući osteomalaciju (omekšavanje kostiju). Fosfat je važan za održavanje zdravlja kostiju, a kada koncentracije fosfata postanu preniske, može doći do razvoja osteomalacije, stanja koje može uzrokovati simptome poput boli u kostima, te u nekim slučajevima može dovesti do prijeloma kostiju.
Lijekovi koji sadrže intravensko željezo koriste se u liječenju nedostatka željeza i anemije uzrokovane nedostatkom željeza (niska razina crvenih krvnih stanica) kada oralna primjena željeza nije učinkovita ili moguća, ili kada je potrebno brzo nadoknaditi zalihe željeza.
Hipofosfatemija i hipofosfatemična osteomalacija (omekšavanje kostiju uzrokovano sniženim razinama fosfata u krvi) očekivane su nuspojave lijekova koji sadrže intravensko željezo, a koji kao djelatnu tvar sadrže željezovu karboksimaltozu. Hipofosfatemija je u informacijama o lijeku navedena kao česta nuspojava, što znači da se može javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek. Međutim, učestalost hipofosfatemične osteomalacije nije poznata jer nije moguća procjena iz dostupnih podataka. Informacije o lijeku također sadrže mjere za smanjenje rizika od hipofosfatemične osteomalacije, uključujući preporuke za praćenje razine fosfata u krvi u bolesnika podvrgnutih primjeni visokih doza lijeka ili dugotrajnom liječenju, kao i u onih s postojećim faktorima rizika.
Ocjena je započela slijedom zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave koje su otvorile pitanja o učinkovitosti trenutačnih mjera za minimizaciju predmetnog rizika za lijekove koji sadrže željezovu karboksimaltozu. Prijavljeni slučajevi uključivali su i ozbiljne slučajeve hipofosfatemije, od kojih su neki doveli do osteomalacije, uključujući slučajeve u osoba koje su primile samo jednu ili dvije doze željezove karboksimaltoze i koje nisu imale poznate faktore rizika. Nadalje, u nekim je slučajevima došlo do odgode postavljanja dijagnoze hipofosfatemije. Razlog tomu može biti preklapanje simptoma hipofosfatemije, poput umora, boli u mišićima i boli u kostima, sa simptomima nedostatka željeza, što je indikacija za primjenu lijeka. Osim toga, promjene na kostima prijavljene u ovim slučajevima, poput osteomalacije, nisu uvijek vidljive na rendgenskim snimkama.
S obzirom na to da su slični slučajevi prijavljeni i kod drugih lijekova koji sadrže intravensko željezo, predmetna ocjena obuhvatit će sve takve lijekove, a ne samo lijekove koji sadrže željezovu karboksimaltozu.
Lijekovi koji sadrže željezo za primjenu na usta (oralna primjena) nisu uključeni u predmetnu ocjenu jer tijekom vremena osiguravaju znatno manje količine željeza, u usporedbi s lijekovima koji se primjenjuju intravenski, te je time manja vjerojatnost da će uzrokovati hipofosfatemiju. PRAC će ocijeniti rizik od pojave hipofosfatemije i s njom povezanih poremećaja kostiju uz lijekove koji sadržavaju intravensko željezo, kao i učinkovitost postojećih mjera za minimizaciju ovih rizika. Povjerenstvo će ocijeniti utjecaj hipofosfatemije i povezanih poremećaja kostiju na ukupan odnos koristi i rizika primjene navedenih lijekova te utvrditi jesu li potrebne izmjene njihovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže željezo i primjenjuju se u obliku injekcije:
- Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju,
- Ferinject 50 mg/ml disperzija za injekciju ili infuziju,
- Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju,
- Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju,
- Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 31. kolovoza do 3. rujna 2026. godine dostupno je ovdje.
