Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2026. godine
30.07.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje dvanaest novih lijekova
CHMP je na sjednici u srpnju 2026. godine preporučio odobravanje dvanaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za tri lijeka namijenjena liječenju odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom ili mješovitom dislipidemijom, stanjima koja uzrokuju visoke razine kolesterola u krvi: lijek Lyrokaul (lerodalcibep), u obliku injekcije koju bolesnici mogu samostalno primjenjivati jedanput mjesečno te lijekove Evlarco (obicetrapib/ezetimib) i Ubeslo (obicetrapib), oba u peroralnom obliku (primjenjuju se kroz usta), namijenjene za primjenu jedanput dnevno. Sva tri lijeka namijenjena su primjeni uz dijetu te se mogu uzimati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje lipida.
- davanje odobrenja za lijek Susvimo (ranibizumab), namijenjen liječenju odraslih s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom. Lijek Susvimo primjenjuje se putem višekratno punjivog implantata, prvog takve vrste odobrenog u EU-u, koji se kirurški umeće u oko. Implantat je napravljen tako da omogućuje postepeno otpuštanje djelatne tvari, a puni se svakih šest mjeseci. Lijek Susvimo predstavlja novu terapijsku opciju za bolesnike.
- davanje odobrenja za lijek Icotyde (ikotrokinra), namijenjen liječenju umjerenog do teškog oblika plak psorijaze u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Lijek Icotyde prvi je peroralni lijek (primjena kroz usta) koji cilja proteinski receptor interleukina-23, čime se smanjuje upala i simptomi povezani s ovom bolešću.
- davanje odobrenja za lijek Lynavoy (lineriksibat), namijenjen liječenju odraslih s kolestatskim pruritusom, komplikacijom autoimune bolesti naziva primarni bilijarni kolangitis, kod koje dolazi do postupnog propadanja žučnih vodova u jetri. Bolesnici u kojih se razvije kolestatski pruritus osjećaju intenzivan svrbež uzrokovan nakupljanjem žučnih kiselina u krvotoku.
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Nezglyal (leriglitazon), namijenjen liječenju cerebralne adrenoleukodistrofije, rijetkog genetskog poremećaja koji zahvaća mozak, a koji se obično javlja u djetinjstvu.
- davanje odobrenja za lijek Zokovea (ensitrelvir), antivirusni lijek namijenjen postekspozicijskoj profilaksi bolesti COVID-19.
- davanje odobrenja za biosličan lijek Cavoley (pegfilgrastim), namijenjen liječenju neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
CHMP je preporučio davanje odobrenja za tri generička lijeka:
- Riociguat Accord (riocigvat), namijenjen liječenju kronične tromboembolijske plućne hipertenzije u odraslih te liječenju plućne arterijske hipertenzije u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih.
- Ruxolitinib Viatris (ruksolitinibhemifumarat), namijenjen liječenju mijelofibroze, policitemije vere i bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease).
- Tafamidis Accord (tafamidis), namijenjen liječenju nasljedne transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s kardiomiopatijom.
Negativno mišljenje za tri nova lijeka
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za tri lijeka:
- KemSu (sufentanil/ketamin), koji je trebao biti namijenjen liječenju akutne boli u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
- Meplyffa (arimoklomolcitrat), koji je u kombinaciji s miglustatom trebao biti namijenjen liječenju Niemann-Pickove bolesti tipa C, rijetkog, nasljednog, progresivnog neurodegenerativnog poremećaja, u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.
- Qezzaqar (katekventinib), koji je trebao biti namijenjen liječenju sinovijalnog sarkoma ili leiomiosarkoma, dviju vrsta sarkoma mekog tkiva (vrste raka koja zahvaća meko, potporno tkivo tijela).
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za osam lijekova
CHMP je preporučio osam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere i Trodelvy.
Ponovno razmatranje mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Yartemlea (narsoplimab), koji je trebao biti namijenjen liječenju odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih s trombotičkom mikroangiopatijom povezanom s presađivanjem (transplantacijom) hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), i Xervyteg (alogena fekalna mikrobiota, objedinjena), koji je trebao biti namijenjen liječenju akutne bolesti presatka protiv primatelja (engl. acute graft-versus-host disease, aGvHD), zatražili su ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a usvojenog na sjednici u lipnju 2026. godine. Dokumenti s pitanjima i odgovorima vezanima uz negativno mišljenje o davanju odobrenja za te lijekove dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Azacitidine Adienne (azacitidin), koji je trebao biti namijenjen liječenju odraslih s određenim poremećajima i vrstama raka krvi i koštane srži kod kojih nije moguće presađivanje (transplantacija) hematopoetskih matičnih stanica.
Povučeni su zahtjevi za proširenje terapijskih indikacija za dva lijeka:
- Dupixent (dupilumab), za proširenje primjene lijeka na liječenje odraslih s umjerenim do teškim buloznim pemfigoidom, autoimunom kožnom bolešću koja uzrokuje raširen svrbež i pojavu mjehurića na koži, a povremeno i u ustima.
- Imfinzi (durvalumab), za proširenje primjene lijeka na liječenje visokorizičnog mišićno neinvazivnog raka mokraćnog mjehura, vrste raka koja zahvaća sluznicu mokraćnog mjehura.
Ostale novosti
CHMP je donio pozitivno mišljenje o prilagodbi sastava cjepiva Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid i Spikevax, kako bi ciljala novu varijantu XFG virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Izmjena navedenih cjepiva u skladu je s preporukom koju je donijela Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri EMA-i za kampanju cijepljenja tijekom sezone 2026./2027.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
