HALMED domaćin međunarodne konferencije povodom završetka projekta SAFE CT
19.03.2026.
Međunarodna konferencija "SAFE CT Final Conference” u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) uime SAFE CT konzorcija otvorena je danas u hotelu Sheraton u Zagrebu.
Konferencija se održava povodom završetka EU projekta "Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials - SAFE CT". Ovaj projekt provodi se s ciljem jačanja kompetencija ocjenitelja kliničkih ispitivanja za lijekove u regulatornoj mreži Europske unije i Europskog gospodarskog prostora. Pritom je HALMED voditelj radnog paketa 1: Koordinacija, a aktivno sudjeluje i u drugim radnim paketima projekta.
Prilikom otvorenja konferencije sudionike su pozdravili prof. Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a, Marianne Lunzer, predsjednica Skupine za koordinaciju kliničkih ispitivanja (engl. Clinical Trial Coordination Group, CTCG) pri Mreži nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA) i Ivana Kosier Mihalic, glavna koordinatorica za ocjenu sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima HALMED-a, ujedno i koordinatorica projekta SAFE CT.
Profesor Tomić pritom je podsjetio kako je projekt SAFE CT osmišljen radi odgovora na izazove povezane s izgradnjom stručnosti, uspostavljanja održivih mehanizama suradnje i stvaranjem potrebnih temelja za visokokvalitetne ocjene sigurnosti, koji su se pojavili nakon uvođenja Uredbe o kliničkim ispitivanjima: "Aktivnostima twinninga i mentorstva unutar SAFE CT-a, ocjenitelji su stekli iskustvo iz stvarnog svijeta i razvili dosljedan pristup ocjenama sigurnosti u kliničkim ispitivanjima. Istovremeno, Koordinacijska skupina za klinička ispitivanja razvila je curriculum sigurnosti kliničkih ispitivanja, time pružajući strukturirani alat za uvođenje u rad kao i sveobuhvatne reference o farmakovigilanciji u kliničkim ispitivanjima." Također, istaknuo je kako su rezultati projekta vrlo ohrabrujući: "Većina sudionika ankete o zadovoljstvu, provedene krajem prošle godine, izrazila je zadovoljstvo provedenim edukacijama i spremnost na daljnje dijeljenje stečenog znanja. Upravo je to možda i najvažnije postignuće ovog projekta - stvorena je održiva i pouzdana mreža ocjenitelja sigurnosti”.
Uvodnim govorom, Marianne Lunzer zahvalila se svim sudionicima projekta i istaknula: "Zaista je ohrabrujuće vidjeti koliko se brzo može napredovati. Kada se prisjetim prvih prijedloga s početka projekta, a danas pred sobom imamo novu, razvijenu i funkcionalnu mrežu ocjenitelja, vidim koliko smo se svi zajedno razvili." Pritom je dodala kako usklađivanje načina rada doista čini veliku razliku jer omogućuje kvalitetniju suradnju, veću učinkovitost i jasniji zajednički smjer.
Tijekom konferencije prikazat će se aktivnosti svih radnih paketa koje su se provodile tijekom trajanja projekta, počevši od radnog paketa 5: Jačanje kompetencija, preko radnog paketa 4: Održivost, zatim radnog paketa 3: Evaluacija, te radnog paketa 2: Diseminacija, a zaključno s radnim paketom 1: Koordinacija. Poseban naglasak stavit će se na iskustvo novih ocjenitelja zaposlenih u sklopu projekta SAFE CT te iskustvo njihovih mentora. Cjelovitiji uvid u uspješnost projekta bit će pružen kroz dva plenarna predavanja; jedno iz perspektive predsjednice CTCG-a s pregledom napretka ocjene sigurnosti u kliničkim ispitivanjima od stupanja Uredbe o kliničkim ispitivanjima (EU) br. 536/2014 na snagu do danas, a drugo iz perspektive farmaceutske industrije o izazovima u implementaciji odredbi navedene Uredbe od strane naručitelja kliničkih ispitivanja.
Završna konferencija okuplja oko 70 predstavnika nadležnih nacionalnih regulatornih tijela država članica Europske unije / Europskog gospodarskog prostora te predstavlja priliku za predstavljanje ključnih rezultata projekta te razmjenu iskustava stečenih tijekom njegove provedbe.
Projekt SAFE CT provodi se u četverogodišnjem razdoblju, od 1. svibnja 2022. godine do 30. travnja 2026. godine, a u njemu sudjeluju ukupno 22 zemlje EU/EGP-a. Cilj projekta je uspješna implementacija Uredbe o kliničkim ispitivanjima (EU) br. 536/2014 i Provedbene uredbe Komisije (EU) 2022/20, kojima je uveden novi koncept suradnje i podjele rada među državama članicama iz područja ocjene sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima. Kako bi se maksimizirala učinkovitost i kvaliteta ocjene, projektom SAFE CT poboljšavaju se organizacijska i stručna osposobljenost za ocjenu sigurnosti u kliničkim ispitivanjima, pružanjem prijeko potrebnih resursa za zapošljavanje i edukaciju novih ocjenitelja u državama članicama EU/EGP-a. Projekt osigurava mentorske programe za ocjenitelje, jača komunikaciju i razmjenu znanja među državama članicama te gradi mrežu stručnjaka iz područja farmakovigilancije kliničkih ispitivanja.
Projekt SAFE CT sufinanciran je iz programa "EU za zdravlje (EU4Health)" koji provodi Izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo (engl. European Health and Digital Executive Agency, HaDEA).
Više informacija o projektu dostupno je ovdje.
Ovaj događaj sufinancira Europska unija. Izraženi stavovi i mišljenja pripadaju isključivo autoru i ne odražavaju nužno stavove Europske unije ili HaDEA-e. Ni Europska unija ni tijelo koje je dodijelilo potporu ne mogu se smatrati odgovornima za iste.
