Predstavnici Ministarstva zdravstva Ukrajine i Državnog stručnog centra pri Ministarstvu zdravstva Ukrajine boravili u službenom posjetu HALMED-u
24.07.2025.
Predstavnici Ministarstva zdravstva Ukrajine (MoH) i Državnog stručnog centra pri Ministarstvu zdravstva Ukrajine (engl. State Expert Center Ministry of Health, SECMoH) boravili su u posjetu HALMED-u od 22. do 23. srpnja 2025. godine. Svrha posjeta bili su razmjena znanja i iskustva vezanih uz procedure za lijekove i medicinske proizvode koje provodi HALMED, sustav kakvoće HALMED-a, unutarnji nadzor farmakovigilancijskog sustava, sustav određivanja cijene lijekova, nacionalnu proceduru za odobravanje lijekova, povlačenje/ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te farmakovigilancijsku inspekciju.
Ravnatelj HALMED-a prof. dr. sc. Siniša Tomić, otvorio je sastanak izrazivši dobrodošlicu predstavnicima Ukrajine i pruživši punu podršku u nastavku suradnje u prilagodbi i usklađivanju regulatornog sustava za lijekove i medicinske proizvode Ukrajine s procedurama i pravnom stečevinom Europske unije.
Hrvoje Tumir predstavio je sustav kakvoće HALMED-a, uključujući razvoj sustava te implementaciju međunarodnih standarda i smjernica. Predstavljen je procesni pristup i sustavno upravljanje dokumentacijom kroz životni ciklus SOP-ova te postupci izmjene i kontrole. Istaknut je sustav za korektivne i preventivne radnje, upravljanje rizicima, kao i strukturirani program edukacija zaposlenika. Detaljno su objašnjeni planiranje i provedba unutarnjih i vanjskih nadzora te izvještavanje. Naglašena je važnost praćenja KPI-jeva te uključivanja povratnih informacija radi kontinuiranog poboljšanja. Hrvoje Tumir također je pojasnio osnove unutarnjeg nadzora farmakovigilancijskog sustava, kako bi se usporedila usklađenost s relevantnim zakonodavstvom te unaprijedila kvaliteta i održivost farmakovigilancijskog sustava.
Zatim je Eva Šintić prikazala sustav određivanja cijena lijekova u Republici Hrvatskoj. HALMED u ovom postupku određuje najvišu dozvoljenu veleprodajnu cijenu lijekova koji se izdaju na recept te iznimno višu od najviše dozvoljene veleprodajne cijene lijekova po kojoj ih veleprodaje i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu prodavati, a ujedno i najvišoj mogućoj cijeni koju Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) može utvrditi za lijek u postupku uvrštavanja na listu lijekova Zavoda.
Vesna Pavlek održala je predavanje o nacionalnom postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Pritom je prikazala tijek postupka i suradnju od zaprimanja zahtjeva i ocjene urednosti zahtjeva, preko ocjene dokumentacije o lijeku, upućivanja predmeta na sjednicu Povjerenstva za lijekove, upućivanja Zaključaka o nedostatcima podnositeljima zahtjeva, do završetka postupka davanjem ili uskratom odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Potom je Teo Kolonić pojasnio aktivnosti farmaceutske inspekcije, temeljem nacionalnih i međunarodnih zakonskih okvira, pravilnika i smjernica. Raspravljene su ovlasti i zadaće farmaceutskih inspektora, jednako kao i zahtjevi koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužni ispuniti. Pojašnjeni su moduli dobre farmakovigilancijske prakse. Na primjerima iz prakse prikazan je tijek postupka provođenja farmaceutske inspekcije, uključujući dokumentaciju koju je potrebno priložiti.
Maja Lovrek Romčević i Adrijana Ilić Martinac održale su predavanje o povlačenju, odnosno ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Prikazan je postupak povlačenja lijeka na zahtjev nositelja odobrenja, postupak ukidanja odobrenja na zahtjev Europske komisije ili HALMED-a te koraci koje je potrebno ispuniti u zadanom vremenskom okviru.
Posjet je pružio priliku za nastavak razmjene znanja i iskustava na području regulative lijekova i medicinskih proizvoda. HALMED je time omogućio prijenos važnih informacija i uputa o europskim procedurama na ovome području, uključujući konkretne primjere iz prakse, te tako nastavio s pružanjem podrške ukrajinskim kolegama u razvoju regulatornog sustava i procesima prilagodbe europskom zakonodavstvu za lijekove i medicinske proizvode.
