Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama minimizacije rizika za lijekove koji sadrže dutasterid i finasterid
09.09.2025.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid, tvrtke Zentiva k.s., Viatris Ltd., Krka-farma d.o.o., Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Alpha-Medical d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., PharmaS d.o.o., Galenika International Kft., GlaxoSmithKLine Trading Services Limited, Alkaloid-INT d.o.o., PLIVA Hrvatska d.o.o., MIP Pharma Croatia d.o.o. i Organon Pharma d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o mjerama za smanjenje rizika od suicidalnih misli povezanih s primjenom lijekova koji sadrže dutasterid i finasterid. Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg ili spreja za primjenu na kožu primjenjuju se u liječenju ranih stadija androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). U Republici Hrvatskoj nisu odobreni lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta jačine 1 mg ili u obliku spreja za primjenu na koži. Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 5 mg i dutasterid u obliku kapsula od 0.5 mg primjenjuju se u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP) i odobreni su u RH.
Sažetak
- Suicidalne misli su nuspojava oralnih lijekova koji sadrže finasterid, a najčešće su zabilježene u bolesnika liječenih zbog androgene alopecije.
- Bolesnicima koji se liječe oralnim finasteridom zbog androgene alopecije treba savjetovati da prekinu liječenje i potraže liječnički savjet ako osjete depresivno raspoloženje, depresiju ili pomišljaju na samoubojstvo.
- Seksualna disfunkcija koja može pridonijeti promjenama raspoloženja, uključujući suicidalne misli, prijavljena je u nekih bolesnika liječenih zbog androgene alopecije. Bolesnike treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju da dožive seksualnu disfunkciju te razmotriti prekid liječenja.
- U pakiranju lijekova koji sadrže finasterid jačine od 1 mg bit će dostupna kartica za bolesnika s istaknutim informacijama o riziku od depresivnog raspoloženja, depresije, suicidalnih misli i seksualne disfunkcije.
- Iako za dutasterid nema dovoljno dokaza o izravnoj povezanosti sa suicidalnim mislima, zbog zajedničkog mehanizma djelovanja svih inhibitora 5-alfa-reduktaze preporučuje se da bolesnici koji uzimaju dutasterid potraže liječnički savjet ako primijete simptome promjene raspoloženja.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
