Medicinski proizvodi

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet

Obavijest o stavljanju u promet medicinskih proizvoda dostavlja se za klase rizika IIa, IIb, III, in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode temeljem čl. 42. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.) te čl. 41.-45. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, 84/13., 126/19., 32/21.).

Na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr potrebno je dostaviti poruku naslova "Obavijest o stavljanju u promet_naziv proizvođača_naziv proizvoda ili grupe proizvoda" te uz nju priložiti sljedeće dokumente:

1. Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu klase rizika IIa, IIb i III (Obrazac MEDPRO-II/III, .docx) ili Obrazac za obavijest o "in vitro" dijagnostičkom medicinskom proizvodu (Obrazac IVD-MEDPRO, .docx)
2. Excel tablica s popisom proizvoda (predložak za popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku možete preuzeti ovdje)
3. Potvrda o sukladnosti (EC certifikat, uz eventualnu dopunu vezano uz Uredbe (EU) 2023/607 i 2024/1860) i Izjava o sukladnosti (Declaration of Conformity) - ZIP format
4. Primjerak označavanja (kutija) i upute za uporabu - ZIP format
5. Dokaz o plaćenim troškovima postupka izdavanja potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet ili izmjene potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet - cjenik je dostupan ovdje. Ponuda za plaćanje se izrađuje putem aplikacije Web ponude

Ako su proizvodi (na jednoj ili više izjava o sukladnosti) pokriveni istim EC certifikatom, možete ih sve staviti na isti popis (Excel tablicu) i poslati kao jednu obavijest.

Izmjena obavijesti

U slučaju izmjene dokumentacije koja je priložena prilikom inicijalne obavijesti o stavljanju u promet medicinskih proizvoda, sukladno s čl. 42. (3) Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.), potrebno je poslati obavijest o izmjeni s pozivom na posljednju klasifikacijsku oznaku (530-09/…) potvrde Agencije te jasno navesti što se izmijenilo i priložiti sljedeće dokumente:

1. Odgovarajući obrazac: Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu klase rizika IIa, IIb i III (Obrazac MEDPRO-II/III, .docx)ili Obrazac za obavijest o "in vitro" dijagnostičkom medicinskom proizvodu (Obrazac IVD-MEDPRO, .docx)
2. Novi popis proizvoda (ako je došlo do izmjene)
   Predložak za popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku možete preuzeti ovdje
3. Dokaz o plaćenim troškovima postupka - cjenik je dostupan ovdje
4. Ostala dokumentacija prilaže se ovisno o izmjeni, primjerice, izmjena adrese proizvođača, automatski će pokrenuti izmjenu označavanja, upute, Izjave o sukladnosti i Potvrde o sukladnosti.

Za medicinske proizvode koji su upisani u europsku bazu Eudamed nije potrebno slati obavijesti o stavljanju u promet (RH mora biti navedena kao tržište na kojem se proizvod distribuira).

Dana 28. svibnja 2026. godine započinje rok od dodatnih šest mjeseci za registraciju medicinskih proizvoda koji su stavljeni na tržište prije datuma obaveznog korištenja modula za medicinske proizvode. Navedeni proizvodi moraju se registrirati u EUDAMED bazu do 28. studenog 2026. godine.

Medicinski proizvodi koji se prvi put stavljaju na tržište na datum ili nakon datuma obavezne upotrebe predmetnog modula, moraju se registrirati prije stavljanja na tržište.